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E’ stata segnalata anche la riduzione della visione notturna e in alcuni soggetti l’insorgenza è stata improvvisa (vedere paragrafo 4.7). Evitare di utilizzare la ceretta depilatoria nei pazienti trattati con isotretinoina per un periodo di almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento per il rischio di lacerazioni cutanee. Benché la tossicità acuta dell’isotretinoina sia bassa, in casi di sovradosaggio accidentale possono manifestarsi sintomi da ipervitaminosi A. I sintomi di tossicità acuta da Vitamina A includono grave mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito. Segni e sintomi di sovradosaggio accidentale o deliberato di isotretinoina sono probabilmente simili.

Quali sono, quindi, gli effetti collaterali del farmaco?

Giorno.La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. E’ stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120 – 150 mg/kg. In genere la remissione completa dell’acne si ottiene con un ciclo di trattamento di settimane.

• L’isotretinoina è legata in larga misura alle proteine plasmatiche, principalmente all’albumina (99,9%).
• Considerato il potenziale teratogeno di isotretinoina vi sono conseguenze terapeutiche per la somministrazione in pazienti in età fertile (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.6).
• La necessità di test di gravidanza mensili ripetuti, con supervisione del medico, deve essere determinata sulla base delle regolamentazioni locali, considerando l’attività sessuale della paziente e l’anamnesi mestruale recente (cicli irregolari, cicli saltati o amenorrea).
• Le concentrazioni di isotretinoina nell’epidermide sono solo la metà di quelle che si ritrovano nel siero.

Isotretinoina per la cura dell’acne: cos’è, dosaggio ed effetti collaterali

– La paziente comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per un mese dopo la fine del trattamento. Devono essere utilizzati almeno uno e, preferibilmente, due metodi contraccettivi complementari comprendenti un metodo a barriera. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del medicinale nel latte materno è molto probabile. Per la possibilità di effetti indesiderati per la madre e il bambino esposto, l’uso di NOIDAK nelle madri che allattano è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Sono stati segnalati mialgia, artralgia e aumento dei valori sierici della creatinina fosfochinasi in pazienti in trattamento con isotretinoina, soprattutto tra coloro che intraprendono attività fisiche intense (vedere paragrafo 4.8).

Isotretinoina: quali sono gli effetti collaterali e indesiderati a breve e a lungo termine?

Reazioni anafilattiche sono state Oxandrolone online descritte raramente, in alcuni casi dopo una precedente esposizione topica ai retinoidi. Sono stati riportati casi gravi di vasculite allergica, spesso con porpora (lividi e macchie rosse) delle estremità e sono state segnalati casi di interessamento extracutaneo. Le reazioni allergiche severe richiedono la sospensione del trattamento e un attento controllo.

Nelle pazienti con mestruazioni irregolari, il momento per eseguire il test di gravidanza deve riflettere l’attività sessuale della paziente e deve essere eseguito circa 3 settimane dall’ultimo rapporto sessuale non protetto. Comprende e accetta la necessità di una contraccezione efficace, senza interruzione, da 1 mese prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento fino a 1 mese dopo la fine del trattamento. Deve essere utilizzata almeno una e, preferibilmente, due forme di contraccezione compreso un metodo barriera. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina radio-marcata, sono state recuperate nelle urine e nelle feci frazioni della dose all’incirca uguali. Dopo la somministrazione orale di isotretinoina l’emivita di eliminazione terminale del prodotto non modificato in pazienti con acne aveva un valore medio di 19 ore. L’emivita di eliminazione terminale di 4-oxo-isotretinoina è più lunga, con un valore medio di 29 ore.

Dal momento che è stata collegata ad un aumento dei livelli dei trigliceridi, il trattamento con isotretinoina deve essere sospeso nel caso in cui non sia possibile mantenere la trigliceridemia a un livello accettabile o in presenza di sintomi della pancreatite (vedere paragrafo 4.8). Livelli superiori a 800 mg/dl o 9 mmol/l si associano, a volte, alla pancreatite acuta, che alle volte può essere fatale. Si sono verificate alterazioni ossee tra cui saldatura epifisaria prematura, iperostosi e calcificazione dei tendini e dei legamenti dopo diversi anni di somministrazione ad alte dosi per il trattamento dei disturbi della cheratinizzazione.